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Primpran : des risques pour la sant des moins de 18 ans 
Primpran : des risques pour la sant des moins de 18 ansPrimpran : des risques pour la sant des moins de 18 ans
#PUBSUP Selon la Commission de l'AMM, le mtoclopramide (Primpran et gnriques), peut tre l'origine d'effets indsirables neurologiques, notamment des troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tte et du cou, etc.).

La Commission de l'autorit de mise sur le march (AMM), a dbatu, lors de la sance du 13 Octobre dernier sur:

    La rvaluation du bnfice/risque des spcialits base de Chlorure de potassium (KCl) par voie intraveineuse
    La rvaluation du rapport bnfice/risque des spcialits base de mtoclopramide (Primpran  et gnriques) indiques chez l'enfant et l'adolescent
    La rvaluation du rapport bnfice/risque des mdicaments contenant de la quinine dans l'indication des crampes musculaires
    A eu retour d'information d'un dossier examin par le CHMP, comit scientifique de l'EMA (Agence europenne des mdicaments
    Et a enfin tudi des demandes d'AMM et de modification d'AMM pour des mdicaments princeps et gnriques.


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Selon la Commission de l'AMM, le mtoclopramide (Primpran et gnriques), peut tre l'origine d'effets indsirables neurologiques, notamment des troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tte et du cou, etc.). Ces effets sont connus et mentionns dans le Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) et la notice du mdicament. En France, des enqutes de pharmacovigilance ont montr la prpondrance des effets extrapyramidaux chez les enfants et un msusage en pdiatrie pouvant conduire un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d'effets indsirables neurologiques. Afin de limiter le risque de survenue de ces effets neurologiques dans cette population plusieurs mesures ont t mises en 'uvre sur le plan national. En novembre 2010, ces proccupations nationales ont t renforces par les conclusions de la procdure europenne d'valuation des donnes pdiatriques recommandant : la suppression des indications dans les nauses et vomissements non induits ou induits par les chimiothrapies en pdiatrie, quelque soit la forme, la non recommandation de l'utilisation du mtoclopramide dans la population pdiatrique et la contre-indication chez le nouveau-n.

Primpran : des risques pour la sant des moins de 18 ans

Ce mdicament est un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui prvient les vomissements. Les mdicaments base de mtoclopramide disposent d'AMM nationales dont la premire a t octroye dans les annes 60, peut on lire dans un communiqu de presse.

L'Afssaps indique que le Primpran et ses gnriques ne doivent plus tre donns aux jeunes de moins de 18 ans. Ce mdicament existe sous des formes trs diffrentes : comprims, solutions buvables, etc.

De ce fait, l'Afssaps engage une rvaluation du rapport bnfique/risque des spcialits base de mtoclopramide dans son utilisation chez l'enfant et l'adolescent. Les donnes disponibles montrent que le mtoclopramide prsente un profil de risque dfavorable avec un risque augment de survenue d'effets neurologiques /extrapyramidaux dans la population pdiatrique, ce risque augmentant  pour des doses leves ou rptes. La dmonstration clinique de l'efficacit du mtoclopramide reste par ailleurs insuffisante.

Les formes pdiatriques du Primpran vont tre retires des pharmacies. A noter que l'existence d'alternatives thrapeutiques et le niveau de risque connu n'tant plus compatibles avec une utilisation dans la population pdiatrique au regard d'une efficacit peu tablie, la Commission d'AMM a considr que le rapport bnfice/risque du mtoclopramide n'tait  plus favorable dans cette population. Par consquent, la Commission  d'AMM recommande d'tendre la contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spcialits base de mtoclopramide actuellement indiques dans la population pdiatrique et de retirer du march les spcialits uniquement usage pdiatrique savoir les spcialits Primpran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpran Enfants 2,6mg/ml solution buvable .



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