l'Afssaps a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables médicamenteux des vaccins grippaux A (H1N1) sur le territoire français s'intégrant dans le plan de gestion des risques européen et le complétant, et ce dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) liée à la pandémie grippale actuelle. 

Ce suivi des effets indésirable, repose sur la notification des événements indésirables médicamenteux par les professionnels de santé au réseau national des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques.

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Ainsi, le personnel de santé peut notifier chaque cas qu'il juge lié à la vaccination contre la grippe pandémique H1N1. Chaque notification fait l'objet d'une validation  (enregistrement dans la base nationale de pharmacovigilance) ainsi que d'une évaluation médicale.

Les données européennes de Pharmacovigilance de trois vaccins pandémiques H1N1 (PANDEMRIX, FOCETRIA, CELVAPAN) font l'objet d'un bulletin hebdomadaire disponible sur le site de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.emea.europa.eu/influenza/updates.html.

Le onzième rapport du bilan de santé de l'Afssaps,  concerne l'analyse de tous les évènements indésirables transmis par les agences nationales des Etats-Membres de l'Union Européenne et des laboratoires pharmaceutiques.

Depuis le 21 octobre et jusqu'au 10 janvier 2010, plus de 3,9 millions de doses de vaccin PANDEMRIX ont été administrées. Depuis le début de la vaccination, l'Afssaps a eu connaissance de 2 714 cas d'effets indésirables, soit un taux de notification d'environ 6,9 pour 10 000 doses administrées. Sur les 2 714 cas rapportés, 83,4% sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (2 263 cas) ; 0,3%  chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (10 cas) ; 5,4% chez des enfants de 24 mois à 9 ans (146 cas) ; 10,9% chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (295 cas).

Par ailleurs, plus de 1,5 millions de doses du vaccin PANENZA, disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été administrées essentiellement aux femmes enceintes et aux nourrissons (de 6 à 24 mois). Depuis le début de la vaccination, l'Afssaps a eu connaissance de 318 cas d'effets indésirables, soit un taux de notification d'environ 2,1 pour 10 000 doses administrées. Sur les 318 cas rapportés, 33,3% sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (106 cas) ; 17,0% chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (54 cas) ; 46.2% chez des enfants de 24 mois à 9 ans (147 cas) ; 3.5% chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (11 cas).

 Enfin, quelques milliers de doses de FOCETRIA et de CELVAPAN ont par ailleurs été administrées. L'Afssaps a déjà eu connaissance de 6 cas d'effets indésirables signalés dans les bilans antérieurs pour le FOCETRIA. Aucun nouveau cas n'a été rapporté depuis le précédent bulletin pour le CELVAPAN.  

Selon l'Afssaps, à la date du 10 janvier 2010, près de 5,4 millions de personnes ont été vaccinés. 5,1% d'entre eux concernent des enfants âgés de moins de 24 mois ; 16,3% des enfants d'âge compris entre 2 et 8 ans ; 14,5% des enfants et adolescents d'âge compris entre 9 et 17 ans ; 45,4% des adultes d'âge compris entre 18 et 60 ans ; 18,7% des sujets âgés de plus de 60 ans.