Dans un communiqué de presse du Ministère de la Santé et des Solidarités, on apprend que Philippe Bas a décidé de mettre en place des mesures suite au drame qui a eu lieu à Epinal dans les Vosges en radiothérapie.

Philippe Bas annoncé la mise en place de mesures pour renforcer la sécurité, la vigilance et la qualité des soins lors de l’utilisation de radiothérapie. Pour lui, « le drame d'Epinal ne doit plus jamais se reproduire. »

Les mesures les plus urgentes qui ont été prises, dès la découverte du drame d'Epinal, ont concerné la prise en charge et le suivi des patients sur-irradiés et la restructuration du service de radiothérapie du centre hospitalier Jean Monnet : Sur la base de l'enquête ASN / IGAS demandée par Xavier Bertrand, l'identification de 24 patients gravement irradiés a été effectuée très rapidement, permettant l'évaluation des effets secondaires et l'organisation de la prise en charge des patients. Une restructuration du service de radiothérapie d’Epinal a été engagée ; L'enquête de l'IRSN a permis l'identification et le suivi de 373 autres patients, plus modérément sur-irradiés, avec la participation de médecins des hôpitaux, PUPH et PH, oncologues radiothérapeutes retraités.

Après l'organisation de la prise en charge et du suivi des patients sur-irradiés et la restructuration du service de radiothérapie du centre hospitalier Jean Monnet d'Epinal, il était indispensable de mener une action nationale, pour renforcer : la sécurité des pratiques de radiothérapie, la qualité des soins, la vigilance sur des événements éventuels.

Un groupe de travail, mis en place début mars 2006 et associant tous les acteurs concernés par l’utilisation de la radiothérapie, a eu pour mission de faire dans les trois mois (mars - mai) des propositions précises. Ce groupe, animé par des représentants du ministère de la Santé et des Solidarités et de l’INCa, était composé de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN), de la Haute autorité de santé (HAS), de l’Institut de radioprotection et sûreté nucléaire (IRSN), de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), de l’Institut de veille sanitaire (INVS), du Syndicat national des radiothérapeutes oncologues (SNRO), du Syndicat français des oncologues médicaux (SFOM), de la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO), de la Société française de physique médicale (SFPM) et de l’Association française du personnel para médical d’électroradiologie (AFPPE).

Il a formulé des propositions, à partir de l’analyse du grave accident d’Epinal, mais aussi des travaux menés depuis 18 mois par les services et agences de l’Etat sur l'organisation de la radiothérapie, en partenariat avec les sociétés savantes et les syndicats professionnels.

Le groupe de travail a rendu ses propositions au ministre fin avril. Sur la base de ces travaux, Philippe Bas a souhaité prendre immédiatement des mesures permettant, de façon rapide, de renforcer la sécurité des pratiques, la vigilance et la qualité des soins, tout en préservant la confiance des patients et des soignants dans la radiothérapie.

Une série de mesures, suite au drame qui a eu lieu à Epinal dans les Vosges en radiothérapie, sont jugées immédiates, et elles devront être intégralement appliquées d'ici au 31 décembre prochain : Mesurer en temps réel les doses reçues par les patients : en rendant la dosimétrie in vivo obligatoire. Il s'agit de mesurer, pendant l'irradiation, la dose réellement reçue par le patient. Si cette technique avait été utilisée à Epinal, l'accident de sur-irradiation aurait sans doute eu des conséquences limitées aux premières séances, et aurait été bien moins grave ; Définir le plateau technique minimum, en termes de moyens matériels et humains, permettant d'assurer la sécurité des pratiques et la qualité des soins. Par exemple, la nécessité d'avoir 2 manipulateurs présents en permanence pour chaque appareil et pour la totalité du temps de traitement, ou celle de disposer d’un accès à un scanner réservé au radiothérapeute, spécifique et suffisant, relié aux ordinateurs de simulation virtuelle et de dosimétrie prévisionnelle ;;Renforcer la surveillance médicale des patients en cours d’irradiation, en permettant aux oncologues médicaux et aux internistes d'assurer le suivi des patients pendant et après une radiothérapie, ce qui jusqu'à présent était réservé au radiothérapeute ; Augmenter les possibilités de formation des radio physiciens : sans attendre les résultats d'une future négociation sur la modification du cursus et la création de passerelles avec les formations d'ingénieurs, il est urgent de pouvoir augmenter le nombre de radio physiciens en formation. Ceci se fera dans un premier temps en améliorant l'offre de stages de formation pratique. Il sera rappelé à tous les services de radiothérapie de CHU ou de CLCC leur obligation d’être "service validant", ce qui inclut une mission de formation et de partage des connaissances.

Par ailleurs, Philippe Bas va saisir la mission T2A du ministère de la Santé et des Solidarités ainsi que l'UNCAM afin de : Reconnaître aux services de radiothérapie libérale (qui représentent 60% de l’offre de soins dans cette thérapeutique) un statut de type « établissements de santé » . Ceci permettra notamment de les soumettre à la certification des établissements de santé, et de vérifier ainsi le respect des référentiels de qualité, sécurité et vigilance ; Modifier la tarification de la radiothérapie en exercice libéral (par redéfinition de l’acte) en dissociant la rémunération de l'acte intellectuel (prescription, suivi) de celle des moyens techniques pour permettre : de mieux reconnaître l'acte intellectuel, de rémunérer plus justement l'investissement et la mise à niveau des matériels et des techniques utilisées, favorisant ainsi l'accès à l’innovation.

Enfin, Philippe BAS a demandé que les documents d'information sur la radiothérapie dont la préparation a été coordonnée par l'INCa, à l'usage des médecins traitants et du grand public, soient diffusés avant la fin du mois de mai ; et que des expérimentations de partenariat public/privé soient engagées, afin de permettre aux professionnels exerçant la radiothérapie libérale de pouvoir également exercer à l'hôpital public, de manière à utiliser pleinement ses installations et augmenter ainsi l'offre publique de traitement en radiothérapie. Plusieurs projets sont en cours de finalisation.

Au delà de ces mesures immédiates, le ministre de la Santé et des Solidarités a retenu des orientations et précisé une feuille de route pour la poursuite de cette réforme de la radiothérapie en France. Les orientations retenues par Philippe Bas visent à développer l’assurance qualité, la radio vigilance, les contrôles et à permettre aux mesures qui seront proposées d’être rapidement applicables compte tenu de la situation démographique des professionnels de la radiothérapie.

Pour mettre en oeuvre ces orientations, des objectifs clairs ont été définis, dans un calendrier précis. Les propositions devront être remises au ministre en charge de la Santé, selon les objectifs, en juillet et en décembre 2007. Le président de l’INCa a été chargé de la réalisation d’un point d’étape en juin et en novembre 2007. L’INCa (en collaboration avec, pour ce qui les concerne, la DHOS, la HAS, les sociétés savantes et syndicats professionnels et la Ligue nationale contre le cancer) doit finaliser, avant la fin novembre 2007 : l’élaboration de critères d’agrément constitutifs de l’autorisation des centres de radiothérapie, la mise en place d’une enquête pluriannuelle sur les pratiques de radiothérapie, la rédaction de référentiels opposables et de recommandations cliniques en cancérologie intégrant les indications de radiothérapie et leur place dans les stratégies de prise en charge des patients, l'élaboration de documents d’information sur la radiothérapie à l’usage des médecins traitants et du grand public.

L’ASN a la responsabilité de développer le système d’alerte, en rédigeant avant la fin juillet 2007 un guide de radio-vigilance à l’usage des professionnels sur la déclaration des événements indésirables significatifs en radiothérapie (avec les contributions de l’INCa, de l’IRSN, de la SFRO et de l’AFSSAPS) et un référentiel d’assurance qualité en radiothérapie (avec la contribution de l’HAS, l’INCa, la DHOS-MEAH, la SFRO, la SFPM et l’AFPPE), avant fin novembre 2007.

L’AFSSAPS doit rendre effective, avant la fin juillet 2007, l’amélioration de la sécurité des installations de radiothérapie avec : le renforcement des dispositifs irradiants mis sur le marché, la vérification de l’ergonomie des logiciels, l’extension du contrôle interne à tous les éléments améliorant la précision et le contrôle du rayonnement (collimateurs multilames, l’imagerie portale, systèmes de planification de traitement, systèmes de vérification et d’enregistrement des données), le renforcement des contrôles par l’introduction d’un audit annuel de contrôle de qualité interne et d’un contrôle externe additionnel en cas de changement ou modification de tout ou partie de la chaîne de traitement.

L’INVS assurera, en collaboration avec l’ASN, l’IRSN, la DGS et la SFRO, la mise en place, en complément du développement de la radio-vigilance, d’un programme de surveillance des événements indésirables. Il s’agit d’un système de déclaration anonyme, avec l’établissement d’une typologie des événements et la rédaction d’une fiche type de déclaration, établie de manière harmonisée avec le guide sur la déclaration dont l’ASN a la responsabilité. Une expérimentation sera conduite à partir de novembre 2007 dans quatre régions.

La SFRO, outre la mission confiée sur la démographie des soignants en radiothérapie, coordonnera : la rédaction d’un guide de la radiothérapie des tumeurs et de l’optimisation des procédures, en liaison avec l’ASN, la HAS et l’INCa, la réalisation d’un état de la situation du parc de radiothérapie, de l’activité et des techniques utilisées ainsi que du nombre et de la qualification des personnels, en lien avec l’ASN, la DHOS, l’INCa, l’AFSSAPS, la SFPM, l’AFPPE et la CNAMTS.

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