En vue « de tirer toutes les leçons de l’accident de radiothérapie survenu à Epinal », Xavier Bertrand, ministre de la santé et des solidarités a décidé de prendre des mesures de renforcement des processus de sécurisation des pratiques de radiothérapie qui devront s’appliquer à tous les centres sur l’ensemble du territoire. Ces mesures de renforcement des processus de sécurisation des pratiques de radiothérapie, prises sur la base des conclusions du rapport de l’Inspection générale des Affaires sociales et de l’Autorité de sûreté nucléaire qu’il lui a été remis ce jour, suite à sa demande faite le 12 octobre dernier, « vont au delà des processus de sécurisation actuellement en vigueur. »

L’autorité de sûreté nucléaire (ASN) et l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avaient été chargées par le ministre d’une enquête sur l’accident qui a conduit au surdosage de 23 malades irradiés pour cancer de la prostate à l’hôpital d’Epinal. Cet évènement constitue le plus important accident impliquant des rayonnements ionisants, ayant eu lieu en France.

« En mai 2004, le protocole de radiothérapie conformationnelle appliqué aux tumeurs de la prostate a été modifié, afin de se servir plus largement des possibilités du logiciel de dosimétrie en place depuis 2000. Il passe ainsi de l’utilisation de coins statiques à celle de coins dynamiques. Ce changement suppose de modifier également le paramétrage assurant le calcul d’intensité d’irradiation, ce qui ne sera pas fait pour certains malades du cancer. »

« A ce stade, l’erreur aurait pu être corrigée si le calcul indépendant du nombre d’unités moniteurs (UM) et la dosimétrie in vivo, qui permet de vérifier la dose réelle reçue par le malade, avaient été maintenus. Malheureusement ces lignes de défense sont levées, l’utilisation des coins dynamiques les rendant inopérantes en l’état » précisent l’ASN et l’IGAS.

Pour l’ASN et l’IGAS, « la décision n’est pas préparée : la traçabilité des opérations, l’écriture préalable du protocole, l’adaptation à cette nouvelle pratique en amont de la dosimétrie in vivo et du calcul indépendant d’UM n’ont pas été effectuées. De plus, les manipulateurs ne disposent d’aucun guide d’utilisation en français adapté à leur pratique quotidienne. Ils n’ont pas été formés correctement à la modification effectuée : deux démonstrations individuelles ont été faites à deux manipulateurs, l’une exacte, l’autre entachée d’erreur. Ceux-ci ont transmis l’information, l’un à deux, l’autre à trois collègues, qui ont à leur tour reproduit fidèlement ce qu’ils avaient appris. La responsabilité des manipulateurs n’est donc pas en cause. »

« La période pendant laquelle a eu lieu le surdosage des 23 malades, se situe entre le 6 mai 2004 et le 1er août 2005. Après cette date, un nouveau logiciel de dosimétrie remplace définitivement l’ancien, dont l’ergonomie ne permettait pas d’empêcher ce type d’erreur, » ajoutent les deux organismes.

Pour le ministère de la santé, « la dosimétrie in vivo qui permet de vérifier et contrôler que les rayons reçus correspondent bien à ceux prescrits sera désormais obligatoire dans chaque service de radiothérapie. Ces mesures auront lieu systématiquement à la première séance, si besoin à la deuxième et à chaque changement de technique entraînant un nouveau calcul de temps d’exposition. Le déploiement de ce dispositif débute immédiatement et sera finalisé avant la fin 2007. »

« Par ailleurs, il reste 5 centres de radiothérapie équipés de logiciels en anglais alors qu’ils sont interdits. L’agence française de sécurité sanitaire contrôle actuellement leur remplacement. On peut rappeler que les centres de radiothérapies, les hôpitaux qui s’en équiperaient comme leurs fournisseurs s’exposent à des poursuites judiciaires » ajoute le ministère de la santé.

Dès cette semaine, le ministère de la santé avec l’Institut national du cancer (InCA), réunira un groupe de travail associant l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN), l’Institut de radioprotection et sûreté nucléaire (IRSN), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l’Institut de veille sanitaire (INVS), la Société Française de radiothérapie oncologique (SFRO) et la Société française de physique médicale (SFPM). Ce groupe de travail devra faire dans les prochaines semaines des propositions sur les moyens humains et techniques optimaux de radiothérapie et de dosimétrie, le contrôle de qualité, l’information et le suivi des patients ainsi que sur le signalement des événements graves et la radiovigilance.

« Pour améliorer la situation démographique présente et future des professionnels de la radiothérapie, le ministre de la santé et des solidarités missionne la SFRO en lien avec les syndicats professionnels concernés - Syndicat national de radiothérapie oncologique (SNRO), Syndicat français d’oncologie médiale (SFOM), SFPM et la Société française de psycho-oncologie (SFPO)- pour faire d’ici la fin du mois d’avril des propositions concrètes, chiffrées, selon un calendrier précis. Il s’agit notamment des filières de formation, de la valorisation des carrières, des possibilités de collaboration avec les oncologues médicaux et les internistes, de la délégation des tâches, de la mutualisation des moyens humains et matériels entre le secteur public et libéral. »

Pour le ministre Xavier Bertrand, « la coopération entre l’Autorité de Sûreté Nucléaire, les Agences et Services de l’Etat, les sociétés savantes et les syndicats professionnels devra également être mieux précisée. Le ministre souhaite que les modalités de cette coopération soit formalisée dans un document commun. Elle sera le gage de la bonne compréhension de leurs recommandations par les professionnels, et donc de leur efficacité sur le terrain en particulier en terme de sécurité des patients et des professionnels. »

« L'Etat est garant d’un égal accès à des soins de qualité et à la sécurisation des pratiques, et ce qu’il s’agisse des secteurs public et libéral. Les oncologues radiothérapeutes libéraux seront reconnus comme des établissements ayant les mêmes obligations et droits que ceux des Etablissements de santé. Ils devront dorénavant se soumettre à une procédure d'autorisation et de certification visant à vérifier et contrôler l’accessibilité, la planification, la sécurité, le suivi et l’évaluation de chaque service. Les modes de financements seront adaptés afin d’améliorer la prise en charge des investissements et l’innovation technique dans ces structures. »

Enfin, le ministère précise que le décret relatif à l’autorisation d’activité de soins de traitement du cancer va permettre une mise en réseau de tous les centres de traitement de cancer afin d’améliorer encore la prise en charge globale des patients.

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