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Vaccin contre l'hpatite B, pas de risque de SEP pour les enfants 
Vaccin contre l'hpatite B, pas de risque de SEP pour les enfantsVaccin contre l'hpatite B, pas de risque de SEP pour les enfants
Vaccin contre l'hpatite B, pas de risque de SEP pour les enfants. Il n'y a pas de lien entre la vaccination contre le virus de l'hpatite B et le risque de sclrose en plaques (SEP) chez l'enfant.

La Commission nationale de pharmacovigilance a tenu un dbat le 30 septembre 2008  sur la vaccination contre le virus de l'hpatite B, et le risque de survenue de sclrose en plaques (SEP) chez l'enfant. Il n'y a pas  d'association entre le vaccin contre le virus de l'hpatite B et la survenue d'une sclrose en plaques chez l'enfant . Le vaccin Engerix B des laboratoires GlaxoSmithKline ne prsenterait donc pas de risques accrus pour l'enfant.

 

La Commission Nationale de Pharmacovigilance a examin le 30 septembre 2008, les rsultats de l'tude cas-tmoins, mene par l'quipe du Professeur Tardieu, pour valuer le risque de survenue d'un premier pisode d'atteinte dmylinisante centrale chez l'enfant, pisode pouvant traduire un dbut de sclrose en plaques (SEP).


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Cette tude sur la cohorte neuropdiatrique franaise KidSEP a inclus des enfants qui avaient prsent avant l'ge de 16 ans, entre le 1er janvier 1994 et le 31 dcembre 2003, un premier pisode de dmylinisation aigu centrale pouvant traduire un dbut de sclrose en plaques (SEP).

 

Vaccin contre le virus de l'hpatite B  La Commission Nationale considre que :  le rsultat principal et majeur de cette tude ne fait pas apparatre de lien entre la vaccination contre le virus de l'hpatite B et le risque de sclrose en plaques (SEP) chez l'enfant.

 

Il s'agit de la troisime analyse publie sur cette cohorte dans l'objectif de rechercher une ventuelle association entre la vaccination contre l'hpatite B et le risque de dmylinisation ou sclrose en plaques (SEP). Les deux premires tudes publies en 2007 ne montraient pas d'augmentation de risque de sclrose en plaques ni de rcidive de SEP chez les enfants vaccins contre l'hpatite B.

 

Selon l'agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps), l'analyse statistique principale ne montre pas d'augmentation de risque aprs la vaccination contre l'hpatite B et ce quel que soit le vaccin, le nombre d'injections et le dlai coul entre la vaccination et les premiers symptmes neurologiques.

 

Selon les auteurs de l'tude, les rsultats d'une analyse portant sur un sous-groupe d'enfants qui avait respect le calendrier vaccinal, rapportent une augmentation statistiquement significative du risque de SEP, lorsqu'une vaccination par Engerix B (laboratoires GlaxoSmithKline) a t effectue plus de trois ans auparavant.

 

Pour l'agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, jusqu' prsent, aucune tude pidmiologique n'a dmontr d'association entre le vaccin contre le virus de l'hpatite B et la survenue d'une sclrose en plaques chez l'enfant. Chez l'adulte, parmi la douzaine d'tudes ralises, seule l'tude Hernan, publie en 2004, a montr une association significative chez des patients adultes vaccins dans les trois ans avant la survenue des premiers symptmes.

 

La Commission Nationale considre donc que :  le rsultat principal et majeur de cette tude ne fait pas apparatre de lien entre la vaccination contre le virus de l'hpatite B et le risque de sclrose en plaques (SEP) ; en raison des multiples limites voques lors de la sance, les rsultats de l'analyse du sous-groupe d'enfants ayant respect le calendrier vaccinal prsentent les caractristiques d'un rsultat fortuit. 

 

La Commission a aussi tenu compte des donnes actualises de pharmacovigilance, qui ne montrent pas de diffrence significative entre les vaccins, et des donnes exprimentales encore l'tat d'hypothses, qui pourraient expliquer les complications neurologiques. Elle a aussi pris connaissance des donnes l'pidmiologie de l'hpatite B.

 

La Commission Nationale a conclu que ces rsultats ne modifient pas les conclusions qu'elle a mises lors de sa sance du 29 janvier 2008. Elle confirme que l'ensemble des donnes de pharmacovigilance et de pharmaco-pidmiologie, values depuis plus de 13 ans chez l'enfant et chez l'adulte, ne remet pas en cause le rapport bnfice / risque du vaccin contre le virus de l'hpatite B.

 

Le rsum des dbats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008 est rendu public ce jour, et accessible sur ce lien.



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