La Commission nationale de pharmacovigilance a tenu un débat le 30 septembre 2008  sur la vaccination contre le virus de l'hépatite B, et le risque de survenue de sclérose en plaques (SEP) chez l'enfant. Il n'y a pas « d'association entre le vaccin contre le virus de l'hépatite B et la survenue d'une sclérose en plaques chez l'enfant ». Le vaccin Engerix B des laboratoires GlaxoSmithKline ne présenterait donc pas de risques accrus pour l'enfant.

La Commission Nationale de Pharmacovigilance a examiné le 30 septembre 2008, les résultats de l'étude cas-témoins, menée par l'équipe du Professeur Tardieu, pour évaluer le risque de survenue d'un premier épisode d'atteinte démyélinisante centrale chez l'enfant, épisode pouvant traduire un début de sclérose en plaques (SEP).

Publicité

Cette étude sur la cohorte neuropédiatrique française KidSEP a inclus des enfants qui avaient présenté avant l'âge de 16 ans, entre le 1er janvier 1994 et le 31 décembre 2003, un premier épisode de démyélinisation aiguë centrale pouvant traduire un début de sclérose en plaques (SEP).

La Commission Nationale considére que : « le résultat principal et majeur de cette étude ne fait pas apparaître de lien entre la vaccination contre le virus de l'hépatite B et le risque de sclérose en plaques (SEP) » chez l'enfant.

Il s'agit de la troisième analyse publiée sur cette cohorte dans l'objectif de rechercher une éventuelle association entre la vaccination contre l'hépatite B et le risque de démyélinisation ou sclérose en plaques (SEP). Les deux premières études publiées en 2007 ne montraient pas d'augmentation de risque de sclérose en plaques ni de récidive de SEP chez les enfants vaccinés contre l'hépatite B.

Selon l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), l'analyse statistique principale ne montre pas d'augmentation de risque après la vaccination contre l'hépatite B et ce quel que soit le vaccin, le nombre d'injections et le délai écoulé entre la vaccination et les premiers symptômes neurologiques.

Selon les auteurs de l'étude, les résultats d'une analyse portant sur un sous-groupe d'enfants qui avait respecté le calendrier vaccinal, rapportent une augmentation statistiquement significative du risque de SEP, lorsqu'une vaccination par Engerix B (laboratoires GlaxoSmithKline) a été effectuée plus de trois ans auparavant.

Pour l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, jusqu'à présent, aucune étude épidémiologique n'a démontré d'association entre le vaccin contre le virus de l'hépatite B et la survenue d'une sclérose en plaques chez l'enfant. Chez l'adulte, parmi la douzaine d'études réalisées, seule l'étude Hernan, publiée en 2004, a montré une association significative chez des patients adultes vaccinés dans les trois ans avant la survenue des premiers symptômes.

La Commission Nationale considére donc que : « le résultat principal et majeur de cette étude ne fait pas apparaître de lien entre la vaccination contre le virus de l'hépatite B et le risque de sclérose en plaques (SEP) ; en raison des multiples limites évoquées lors de la séance, les résultats de l'analyse du sous-groupe d'enfants ayant respecté le calendrier vaccinal présentent les caractéristiques d'un résultat fortuit. »

La Commission a aussi tenu compte des données actualisées de pharmacovigilance, qui ne montrent pas de différence significative entre les vaccins, et des données expérimentales encore à l'état d'hypothèses, qui pourraient expliquer les complications neurologiques. Elle a aussi pris connaissance des données l'épidémiologie de l'hépatite B.

La Commission Nationale a conclu que ces résultats ne modifient pas les conclusions qu'elle a émises lors de sa séance du 29 janvier 2008. Elle confirme que l'ensemble des données de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie, évaluées depuis plus de 13 ans chez l'enfant et chez l'adulte, ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque du vaccin contre le virus de l'hépatite B.

Le résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008 est rendu public ce jour, et accessible sur ce lien.