Viracept® (nelfinavir) est un médicament utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 3 ans infectés par le virus VIH ou atteintes de sida. Compte tenu des données toxicologiques nouvelles, l'AFSSAPS se veut rassurante.

En 2007, des lots de la substance active, le nelfinavir, ont été accidentellement contaminés par l'éthylmésylate, appelé aussi ester d'éthyl de l'acide méthanesulfonique. Cette substance est connue pour être génotoxique. C'est-à-dire nocive pour l'ADN, le matériel génétique contenu dans les cellules.

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L'Afssaps a procédé le 6 juin 2007 à un rappel de toutes les présentations de Viracept® c'est-à-dire les comprimés pelliculés à 250 mg et la poudre orale à 50mg/g. La Commission européenne a alors suspendu temporairement l'autorisation de mise sur le marché de Viracept®, jusqu'en octobre 2007.

Les laboratoires Roche ont réalisé plusieurs études toxicologiques chez l'animal. Les résultats de ces études sont rassurants. Ils indiquent que les niveaux d'exposition des patients à l'éthylmésylate, atteints (y compris les plus élevés) lors de la période de contamination, sont très inférieurs au seuil de toxicité cancérigène chez l'homme, tel qu'il peut être évalué à partir des études chez l'animal.

L'Agence européenne (EMEA) a donc conclu que les patients concernés par la contamination du Viracept® n'étaient pas exposés à une augmentation du risque de cancer.

En juillet 2007, l'Afssaps avait sollicité les professionnels de santé de ville et à l'hôpital afin d'identifier l'ensemble des personnes traitées par Viracept® depuis 1998, date de commercialisation du produit en France (y compris les femmes enceintes et les enfants traités ou exposés in-utero).

Aujourd'hui, compte tenu des données toxicologiques nouvelles rassurantes, il n'est plus nécessaire d'envisager un suivi spécifique de ces personnes. Bien entendu, tous les patients en cours de traitement par Viracept® sont surveillés régulièrement dans le cadre de la prise en charge de leur infection par le VIH. Source : AFSSAPS.