L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu un premier bilan de la surveillance en France des risques et effets secondaires liés au Gardasil, un vaccin contre le cancer du col de l'utérus commercialisé par Sanofi Pasteur MSD. L'Afssaps a en effet présenté le premier bilan de pharmacovigilance de ce nouveau vaccin pour la France. « Les données de surveillance ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin ».

Selon l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), « environ 700 notifications ont été recueillies et analysées. Près de 86% d'entre elles concernent des effets indésirables connus bénins et transitoires avec une prédominance de réactions au site d'injection (douleur), fièvre, syncopes vasovagales. Quelques cas d'urticaire et de lymphadénopathies ont été également rapportés ».

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Les effets secondaires « graves ayant nécessité une hospitalisation concernent majoritairement des réactions attendues (syndromes fébriles, arthromyalgies, syncopes), toutes d'évolution favorable ». A cela s'ajoute « quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), souvent peu documentés, ont été signalés mais ne permettent pas d'établir un lien de causalité ; leur nombre reste très inférieur au nombre attendu en l'absence de vaccination. »

Enfin, « aucun effet indésirable pour la trentaine de cas d'exposition à Gardasil au cours ou un mois avant une grossesse n'a été rapporté durant la période d'analyse. »

Au début de l'année, l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait confirmé qu'aucun lien de causalité n'avait été établi entre les deux cas européens de mort subite inexpliquée et la vaccination avec le vaccin Gardasil. « A ce jour, aucun décès n'a été rapporté en France » précise l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le vaccin Gardasi est disponible en France depuis novembre 2006. Ce vaccin est indiqué dans la prévention du cancer du col de l'utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Selon les recommandations actuelles, ce vaccin contre le cancer du col de l'utérus concerne les adolescentes âgées de 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 23 ans chez celles qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport.

« Vaccin innovant recommandé en mars 2007 par le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (CSHPF) chez les adolescentes âgées de 14 ans et, « en rattrapage », chez les jeunes filles et femmes d'âge compris entre 15 et 23 ans n'ayant pas eu de rapports sexuels, ou au plus tard dans l'année suivant leur premier rapport, en prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18 : cancers du col de l'utérus, lésions pré-cancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus et vulve) et verrues génitales. Gardasil est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

Le schéma de primovaccination comporte 3 doses administrées par voie intramusculaire à 0, 2, 6 mois. A l'heure actuelle, la nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie. Le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste absolument indispensable : Gardasil ne protège pas contre les types d'HPV non contenus dans le vaccin ni contre les infections existantes dues aux HPV au moment de la vaccination. »