L'Afssaps présente le premier bilan de pharmacovigilance du vaccin Gardasil® pour la France. Le vaccin Gardasil (Sanofi Pasteur MSD) est disponible en France depuis novembre 2006. Les données de surveillance ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin.

Ce vaccin est indiqué dans la prévention du cancer du col de l'utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18et s'adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 23 ans chez celles qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport.

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En complément du plan de gestion des risques européen, l'Afssaps a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d'effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d'utilisation de ce nouveau vaccin.

Le bilan arrêté à la fin du mois de juin 2008 montre qu'environ 1,4 million de doses ont été délivrées, 800 000 jeunes filles ou jeunes femmes ont été vaccinées. Parmi elles, on estime que 400 000 ont reçu une seule dose, 200 000 deux doses et 200 000 autres ont reçu les trois doses.

Sur les 700 notifications qui ont été recueillies et analysées, les principales données de pharmacovigilance sont les suivantes : Près de 86% d'entre elles concernent des effets indésirables connus bénins et transitoires.

Les effets indésirables graves ayant nécessité une hospitalisation concernent majoritairement des réactions attendues (syndromes fébriles, arthromyalgies, syncopes), toutes d'évolution favorable.

Enfin, quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), souvent peu documentés, ont été signalés mais ne permettent pas d'établir un lien de causalité ; leur nombre reste très inférieur au nombre attendu en l'absence de vaccination.

Aucun effet indésirable pour la trentaine de cas d'exposition à Gardasil au cours ou un mois avant une grossesse n'a été rapporté durant la période d'analyse.

L'Afssaps rappelle qu'en janvier dernier, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a confirmé qu'aucun lien de causalité n'avait été établi entre les deux cas européens de mort subite inexpliquée et la vaccination par Gardasil®. A ce jour, aucun décès n'a été rapporté en France.

Ces données ne modifient pas le profil de sécurité d'emploi du Gardasil® tel qu'il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le marché. Source : AFSSAPS.