Concernant le Champix ® (tartrate de varénicline), médicament ayant obtenu une AMM européenne en septembre 2006 et indiqué dans l'aide au sevrage tabagique chez l'adulte, l'AFSSAPS, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fait un point information.

Chez des patients en cours de sevrage tabagique, la notification de troubles dépressifs et suicidaires conduit à informer les professionnels de santé et les patients sur ces risques. Toutefois, les données nationales ou européennes de surveillance ne remettent en cause le rapport bénéfice / risque.

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Les autorités européennes ont décidé de renforcer les mises en garde. Ainsi, le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'agitation, d'humeur dépressive, d'idées suicidaires ou de modifications du comportement. Cette nouvelle information sera mentionnée dans la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels.

La prudence est aussi recommandée chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique sévère, l'efficacité et la sécurité de Champix ® n'ayant pas été établies chez ces patients.

Après 14 mois de commercialisation en France, environ 468 000 patients ont été traités et environ 1 700 notifications d'effets indésirables ont été recueillies et analysées. La majorité d'entre elles ne présentait pas de caractère de gravité : réactions gastro-intestinales, troubles du sommeil, cauchemars ou troubles psychiatriques.

Toutefois, 174 cas graves ont été relevés et concernent essentiellement des troubles psychiatriques (92 cas), cardiovasculaires (24 cas) et neurologiques (16 cas), tels que crises d'épilepsie ou pertes de connaissance. 12 décès ont été rapportés (dont 7 cas de suicide). Néanmoins, aucun lien n'a pu être établi dans ces cas avec la prise de Champix®.

L'Afssaps continue le suivi renforcé de pharmacovigilance de Champix® et rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Source : AFSSAPS.