La prescription de la molécule Prozac pour les enfants âgés de 8 ans et plus doit être strictement encadrée, vient d'annoncer l'agence française du médicament (Afssaps). L'agence française du médicament estime en effet que la molécule antidépresseur Prozac peut être provoquer des comportements suicidaires ou à des retards de développement intellectuel chez les enfants et adolescents.

10.000 enfants et 30.000 adolescents, soit un cinquième de ceux qui souffrent de dépression nerveuse, sont traités chaque année par antidépresseur, a indiqué Anne Castot, responsable de département à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). A l'exception de la fluoxétine (Prozac), les antidépresseurs ISRS et apparentés n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM), dans l'Union européenne, dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans.

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En effet, selon l'agence française du médicament (Afssaps), dans l'Union européenne, les médicaments antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et apparentés, à l'exception de la fluoxétine, sont déconseillés dans le traitement de la dépression chez l'enfant et l'adolescent. Cette recommandation, datant d'avril 2005, fait suite à la mise en évidence d'un risque de comportement suicidaire (idées suicidaires, tentatives de suicide) et/ou hostile (agressivité, comportement d'opposition, colère) associé à l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent des antidépresseurs ISRS et apparentés.

En 2005, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) avait finalisé l'évaluation des données disponibles sur les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) ainsi que d'autres antidépresseurs apparentés, chez l'enfant et l'adolescent. Ses conclusions déconseillaient leur utilisation chez l'enfant et l'adolescent pour traiter des troubles dépressifs. Toutefois, le traitement médicamenteux pouvait être envisagé dans certaines situations cliniques.

Une demande d'extension d'indication du Prozac au traitement de la dépression majeure chez l'enfant et l'adolescent a conduit l'Afssaps a demander un arbitrage européen pour réévaluer le médicament Prozac dans ce contexte. A l'issue de ce processus, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) a donné un avis favorable à cette extension d'indication en considérant que le bénéfice de l'utilisation du Prozac dans cette indication l'emporte sur les risques potentiels.

Depuis août 2006, la fluoxétine (Prozac) bénéficie d'une autorisation européenne de mise sur le marché dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés) d'intensité modérée à sévère, en association à un traitement psychothérapeutique, chez les enfants de 8 ans ou plus n'ayant pas répondu à 4 à 6 séances de psychothérapie seule.

L'Afssaps rappelle que le traitement de première intention de la dépression chez l'enfant et l'adolescent est la psychothérapie. Un traitement médicamenteux ne peut être envisagé qu'en association avec une psychothérapie et doit être accompagné d'une surveillance étroite du patient.

Dans l'attente d'études en cours, l'Assaps a donc émis des recommandations supplémentaires. Seuls les cas sévères ou extrêmes de dépression chez les enfants peuvent être traités par Prozac, l'ordonnance ne peut être établie que par un pédopsychiatre, la psychothérapie étant le traitement de première ligne. De plus, le risque de comportement suicidaire chez les enfants doit être surveillé, surtout en début de traitement.

En savoir plus sur le bon usage des antidépresseurs au cours de la dépression chez l'enfant et l'adolescent ' c'est ici.