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Pharmacovigilance : un nouveau symbole pour repérer les médicaments sous surveillance 
Pharmacovigilance : un nouveau symbole pour repérer les médicaments sous surveilPharmacovigilance : un nouveau symbole pour repérer les médicaments sous surveil
La Commission européenne vient d’adopter un nouvel acte juridique, qui prévoit de faire figurer un triangle renversé sur la notice de certains médicaments commercialisés sur le marché de l’UE.

La Commission européenne vient d’adopter un nouvel acte juridique, qui prévoit de faire figurer un triangle renversé sur la notice de certains médicaments commercialisés sur le marché de l’UE.

Cette action prévoit de renforcer la pharmacovigilance, système de protection de la santé publique dans l'Union européenne.


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Selon la Commission européenne, « ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux ».

Pharmacovigilance : un nouveau symbole pour repérer les médicaments sous surveillance

M. Tonio Borg, commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, explique à cet effet : «Le symbole est facilement reconnaissable par les patients et les professionnels de la santé. Il permettra d’obtenir de leur part des informations plus nombreuses et plus précises sur les éventuels effets secondaires d’un médicament, qui pourront ainsi faire l’objet d’une analyse approfondie. Le renforcement du rôle des patients dans la notification des effets indésirables fait partie intégrante du système de pharmacovigilance européen et, une fois en place, le nouveau symbole contribuera au perfectionnement de ce qui constitue déjà l’un des systèmes les plus avancés au monde.»

Cette mesure adoptée le 7 mars 2013 par la Commission européenne s'appliquera à compter de septembre 2013. Sont concernés les produits pharmaceutiques faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire due au fait qu'ils ont été autorisés récemment d'une part, et d'autre part ceux qui de part leur nature sont soumis à certaines conditions ou restrictions. Il en est ainsi des catégories suivantes:

·         tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active;

·         les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;

·         les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l'autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

Pour de plus amples informations sur la pharmacovigilance: http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm.



Voir aussi :
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