En Octobre 2011, la commission d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'agence du médicament (Afssaps) avait recommandé d'étendre la contre-indication du Primpéran, déjà en vigueur pour le nouveau-né, à tous les enfants en dessous de 18 ans.

Aujourd’hui c’est chose faite puisque les lots à usage pédiatriques encore sur le marché de ce médicament contre les nausées et vomissements sont rappelés.

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L’Agence, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans, peut on lire dans un communiqué de presse.

Le Primpéran contre les vomissements est contre indiqué pour les enfants

L'Afssaps a également pris en compte les produits jusqu’alors indiqués à la fois chez l’adulte et l’enfant :

·         Les laboratoires Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans.

·         Ne sont pas concernés par le rappel: les lots portant la mention "Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans" et les lots "Réservé à l’Adulte" qui seront disponibles à partir de mars.

Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en œuvre.

Par ailleurs, l’Afssaps souhaite préciser que la spécialité CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule  n'est pas concernée par ce rappel de lots puisque son AMM en vigueur prévoit déjà une utilisation réservée à l'adulte.

Ainsi, bien qu'elle ait le statut de médicament générique, son RCP mentionnait déjà la contre-indication chez le nourrisson et l'enfant, à la différence de la spécialité PRIMPERAN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule, peut on lire dans un communiqué de presse.