Dans une séance plénière du jeudi 2 février 2012, la Commission d’AMM a rendu son avis sur la Réévaluation du rapport bénéfice/risque de Desernil® (méthysergide), ainsi que la Réévaluation du rapport bénéfice / risque de Stablon® (tianeptine).

Desernil® (AMM nationale - 1961 - laboratoires Amdipharm) est un Traitement de fond de la migraine et des algies vasculaires de la face.

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L'Afssaps a jugé que le rapport bénéfice/risque du médicament Desernil était "défavorable". Ce traitement est prescrit contre les migraines depuis des dizaines d'années.

Afssaps : Réévaluation du bénéfice/risque de deux médicaments

Commercialisé par les laboratoires Amdipharm, cette dérive d'ergot de seigle (le méthysergide) a été autorisé en 1961. Or, selon la réévaluation réalisée, son rapport bénéfice/risque serait "défavorable". Cette molécule peut en effet induire des lésions (fibroses), notamment au niveau du péritoine, des poumons et de leur enveloppe (plèvres) ainsi que des valves cardiaques. "Ces effets sont très rares mais graves", l'emploi de ce produit "présente donc un risque potentiel pour le patient", note l'Afssaps.

A noter que le 15 décembre 2011, la commission d’AMM avait déjà rendu un avis défavorable sur le rapport bénéfice/risque d'une série de dérivés ergotés également très anciens et d'indications variables, à savoir des médicaments vasodilatateurs indiqués en cardiologie, en neurologie et en ophtalmologie.

De son côté, le Stablon® (tianeptine), est un médicament des laboratoires Servier, commercialisé depuis 1988, indiqué dans les épisodes dépressifs majeurs.

Suite à des cas d’abus, une enquête d’addictovigilance a été réalisée en 2005 et actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d’abus et de pharmacodépendance malgré les mesures prises en 2007 (mise en garde des professionnels de santé [RCP] et des patients [notice], diffusion d’une lettre aux médecins et aux pharmaciens). La fréquence de ce risque est de 1/1 000 patients traités.

La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes avait proposé que le rapport bénéfice/risque de Stablon soit réévalué.

En termes de bénéfice, l’efficacité de la tianeptine n’est pas remise en cause. Si la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de phamacodépendance, l’analyse des autres effets secondaires montre qu’ils ne sont pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque à eux seuls.

La Commission d’AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque de Stablon reste favorable sous réserve de la mise en place d’actions afin de limiter le risque d’abus et de dépendance (renforcement et sécurisation des conditions de prescription et de délivrance de Stablon ; actions d’information vers les professionnels de santé et les patients).

La commission d’AMM a de plus examiné :

·         des dossiers en procédure nationale : 24 demandes d’AMM dont 20 demandes d’AMM génériques, 55 modifications d’AMM et 2 renouvellements d’AMM, l’identification générique ou substituable de 3 médicaments ;

·         des dossiers en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle : 7 demandes d’AMM pour des médicaments génériques, 51 modifications d’AMM et 2 renouvellements ;

·         les dossiers des groupes de travail sur les médicaments homéopathiques, sécurité virale, pharmaceutique, gaz médicaux, médicaments biologiques et issus des biotechnologies.

Notons que l’Afssaps met à disposition un nouveau service réservé aux professionnels de santé : Afssaps-info. Ce service leur permettra de recevoir immédiatement par e-mail les dernières informations de sécurité sanitaire.