Mercredi 1^er février dernier, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis le rapport sur les prothèses mammaires Poly Implant Prothèse, à Xavier Bertrand et Nora Berra. Ce rapport avait été demandé par les deux ministres, le 7 décembre 2011.

L'enquête détaillée met en évidence une « tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé ». Le rapport pointe également les failles des systèmes de contrôle et de vigilance et propose des réformes. Ce rapport repose sur une analyse chronologique exigeante de 1995 à ce jour.

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Suite à ces révélations, la DGS et l’Afssaps ont formulé plusieurs propositions aux ministres, afin de mieux assurer, à l’avenir, la sécurité d’emploi des dispositifs médicaux. Les ministres chargés de la Santé ont retenu ces propositions, peut on lire dans un communiqué de presse.

La DGS et l’Afssaps remettent leur rapport sur les prothèses PIP

Concrètement :

·         au niveau national, les inspections et les activités de vigilance réalisées par l’Afssaps seront renforcées : augmentation du nombre d’inspecteurs, contrôles plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé ;

·         au niveau communautaire, la directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, devra être radicalement refondée en vue de renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les modalités d’inspection, les échanges entre autorités compétentes, et d’améliorer le fonctionnement des organismes notifiés.

Par ailleurs, les ministres ont formulé des demandes complémentaires pour début mars 2012 :

·         saisine du directeur général de l’Afssaps, en vue d’établir la liste des dispositifs médicaux implantables à risque et le programme d’inspection envisagé par l’Agence pour 2012,

·         saisine du directeur général de la Santé et du directeur général de l’Afssaps pour présenter, avec l’appui d’une mission d’assistance de l’Inspection générale des affaires sociales, des propositions de refonte du système des vigilances, permettant une déclaration simple, accessible et rapide pour une efficacité maximale.

Notons enfin que les ministres souhaitent disposer d’ici à mi-mars d’un rapport sur l’état des lieux et les perspectives d’utilisation des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France.

Le rapport conforte la recommandation des ministres de proposer à toutes les femmes, à titre préventif et sans caractère d'urgence, l'explantation des prothèses PIP. « La non-conformité, le défaut de qualité, la variabilité d'un lot à l'autre et le pouvoir irritant sont quatre éléments qui justifient à eux seuls, à titre de précaution, l'explantation des prothèses et la surveillance des femmes implantées », note le rapport.

Le numéro vert national reste actif pour répondre à toutes les questions des femmes concernées :             0800 636 636       (disponible du lundi au samedi de 9h00/19h00).