Suite à une augmentation observée du nombre des ruptures des implants en silicone Poly Implant Prothèse (PIP), et de la confirmation de l'utilisation de silicone non conforme dans leur fabrication par l'agence française de réglementation AFSSAPS, ces derniers ont été retirés du marché de l'Union européenne (UE), en Mars 2010.

Les prothèses de l'entreprise varoise Poly Implant Prothèse (PIP) contenaient un mélange de produits commandés à de grands groupes de chimie industrielle, sans que leur éventuelle nocivité ait fait l'objet de tests cliniques. Parmi eux, le Baysilone, cet additif pour carburants, ainsi que le Silopren et le Rhodorsil, utilisés dans l'industrie du caoutchouc.

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Les implants PIP ont aussi été commercialisés sous la marque M-Implants et en avril 2010, l'inspection des services de santé néerlandais a interdit toute commercialisation ou utilisation de l'un ou l'autre de ces produits aux Pays-Bas, peut on lire dans un communiqué de presse.

Implants PIP : la vigilance gagne le monde entier

Les ministres chargés de la santé ont saisi le 7 décembre les agences sanitaires (Institut national du cancer, Institut de veille sanitaire, Afssaps), afin de recueillir leur expertise, en lien avec les sociétés savantes, sur les signalements d’effets indésirables chez les femmes porteuses de prothèses PIP.

Dans l’avis rendu le 2 Décembre dernier, est indiqué qu’à ce jour, il n’y a pas de risque accru de cancer chez les femmes porteuses de prothèses de marque PIP en comparaison aux autres prothèses, bien que les risques bien établis liés à ces prothèses sont les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.

Aussi, le 23 décembre 2011, les autorités françaises ont publié une recommandation incitant les résidentes françaises porteuses d'implants mammaires PIP à envisager leur retrait en tant que mesure préventive. À la suite de cette intervention, d'autres autorités sanitaires nationales ont émis leurs propres recommandations dont le contenu allait du retrait préventif des implants mammaires PIP à une surveillance et à un suivi étroit des personnes porteuses de ces implants, peut on lire dans un communiqué de presse.

Les essais réalisés par l'AFSSAPS sur les implants PIP ont constaté que la qualité de ces implants était variable, d'où un risque accru de rupture. L'agence a observé que le gel contenant du silicone non conforme était irritant pour les tissus et, en cas de fuite, pouvait donner lieu à une inflammation et des douleurs.

Pour l’heure, il faudrait disposer d'informations supplémentaires sur les risques associés à ces implants et sur leurs caractéristiques par rapport à celles d'autres implants présents sur le marché, ainsi que sur la distribution, l'utilisation et la surveillance de ces produits.

A noter que les personnes porteuses de prothèses PIP ou M-Implant doivent consulter leur médecin ou leur chirurgien si elles suspectent une rupture, ressentent des douleurs ou une inflammation ou encore sont préoccupées par toute autre question à propos de ces implants.

Notons que le caractère obligatoire du signalement à l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de toutes les explantations de prothèses mammaires défectueuses ou non et cela par mèl à l’adresse suivante : dedim.ugsv@afssaps.sante.fr ou par fax : 01 55 87 37 02.

Les prothèses mammaires en silicone PIP ou M-Implants ont été distribuées dans de nombreux pays dans le monde (Allemagne, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Chili, Chine, Colombie, Costa Rica, Cuba, Danemark, Équateur, Espagne, Estonie, France, Hongrie, Irlande, Italie, Japon, Malaisie, Mexique, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, Pérou, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord).