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Rforme du contrle des mdicaments : l'Afssaps devient l'Ansm 
Rforme du contrle des mdicaments : l'Afssaps devient l'AnsmRforme du contrle des mdicaments : l'Afssaps devient l'Ansm
Le Parlement a dfinitivement adopt lundi la rforme du contrle des mdicaments. L'Afssaps sera remplace par une Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (Ansm) aux pouvoirs accrus.

Le Parlement a dfinitivement adopt lundi la rforme du contrle des mdicaments. L'Afssaps sera remplace par une Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (Ansm) aux pouvoirs accrus.

En effet, le ministre du travail, de l'emploi et de la sant a prsent, avec la secrtaire d'Etat charge de la sant, un projet de loi relatif au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant.


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Ce projet de loi est l'aboutissement d'importants travaux d'valuation et de dbats avec les acteurs des produits de sant, en particulier dans le cadre des Assises du mdicament. Il refonde le systme de scurit sanitaire des produits de sant pour concilier scurit des patients et accs au progrs thrapeutique, peut on lire dans un communiqu de presse.

Rforme du contrle des mdicaments : l'Afssaps devient l'Ansm

Cette rforme intervient alors que le rle pass de l'Afssaps (Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant)  a de nouveau t mis en cause, et en vue d'viter de nouveaux scandales aprs l'affaire du Mediator, des laboratoires Servier.

Ainsi, cette rforme remplace l'Afssaps qui avait t trs critique pour sa passivit face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, par une nouvelle agence : l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. Cette dernire se voit dlguer des pouvoirs accrus et aura pour objectif d'viter tout nouveau scandale pharmaceutique.

L'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS) devient l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM). Elle valuera les bnfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et ralisera rgulirement des rvaluations des bnfices et des risques. Elle sera galement dote du pouvoir de prononcer des sanctions financires.

Des tests sur l'efficacit d'un nouveau mdicament. La Scurit sociale ne remboursera plus que les produits qui auront dmontr, grce des essais comparatifs, leur efficacit par rapport aux remdes dj existants. Toutefois, en raison de la rglementation europenne, ces essais, dont les modalits seront fixes par dcret, ne pourront pas tre imposs au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le march d'un mdicament (AMM).

La nouvelle Agence nationale de scurit du mdicament (Ansm) pourra galement demander tout moment des essais aux laboratoires sur un mdicament, y compris aprs AMM.

Mais cette rforme ne convainc pas tout le monde. commencer par le directeur de la publication qui a dnonc le scandale du Mediator, Bruno Toussaint, qui officie pour la revue Prescrire. Selon lui, cette loi ne nous met pas l'abri du tout d'un autre Mediator . Dans la loi, a reste flou. C'est trs triste parce que beaucoup de mdicaments, qui ne font pas mieux que les autres, et qui font parfois pire, vont tre autoriss , selon le journaliste spcialis.

Voici les principales dispositions du texte :

TITRE 1er : Transparence des liens d'intrts

'                   Article 1er : Renforcement de la prvention des conflits d'intrts dans le domaine de l'expertise sanitaire. Prcision du champ, du contenu et des modalits de publication de la dclaration d'intrts. Cration d'une charte de l'expertise sanitaire.

'                   Article 2 : Obligation de publier les conventions et avantages accords par les entreprises aux intervenants du secteur des produits de sant (liste comprenant notamment les professionnels de sant, les associations de professionnels de sant et les organes de presse spcialise).

'                   Article 3 : Sanctions pnales applicables en cas de manquement aux nouvelles obligations des professionnels et des entreprises.

TITRE 2 : Gouvernance des produits de sant

'                   Article : Cration de l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) en remplacement de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS). Renforcement des pouvoirs de sanctions administratives de la nouvelle agence.

'                   Article 5 : Composition du conseil d'administration de l'ANSM. Encadrement des conditions de publicit des travaux de l'ANSM en commissions afin de rpondre aux nombreuses critiques relatives au manque de transparence et de lisibilit des comptes-rendus et ordres du jour des commissions de l'AFSSAPS.

TITRE 3 : Le mdicament usage humain

'                   Article 6-7-8-9 : Renforcement du suivi des mdicaments aprs l'autorisation de mise sur le march (AMM).

'                   Article 11 : Renforcement du contrle des prescriptions de mdicaments hors AMM , prescription conditionne par l'diction de recommandations temporaires d'utilisation par l'ANSM.

'                   Article 17 : Dispositions visant renforcer le systme de pharmacovigilance dont la dfinition est prcise. L'ANSM se voit confier un rle central dans ce nouveau systme : elle devra procder l'valuation scientifique de toutes les informations qu'elle recueille, les traiter et transformer des signalements en alerte. Elle devra galement participer aux activits de l'Union europenne.

'                         Article 19 : Mise en place d'un dispositif exprimental pour la visite mdicale en milieu hospitalier qui se droulera de manire collective (devant plusieurs professionnels de sant) et non plus individuelle.

TITRE 4 : Dispositifs mdicaux

'                   Article 23 : Encadrement de la publicit pour les dispositifs mdicaux. Interdiction d'une telle publicit pour les dispositifs mdicaux faisant l'objet d'un quelconque remboursement (alignement sur le principe de non publicit pour les mdicaments rembourss par les rgimes obligatoires d'assurance maladie).

Principaux amendements des commissions :

Commission des affaires sociales :

'                   Article 1er : L'obligation de faire une dclaration de liens d'intrts est tendue aux groupes de travail (Disposition introduite l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne). Mise disposition du public de l'intgralit des sances des commissions, conseils et instances collgiales mentionns l'article L. 1451-1 du Code la sant publique (Disposition introduite l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne).

'                   Article 2 : Obligation de publier les conventions passes par les entreprises avec toutes les professions mdicales et paramdicales vises par la 4e partie du code de la sant publique, et non plus seulement avec les tudiants en mdecine et en odontologie (Disposition introduite l'initiative du Rapporteur). Obligation de publier les conventions passes par les entreprises avec l'ensemble des mdias, et non plus seulement avec les organes de presse spcialise (Disposition introduite l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne).

'                   Article 2 bis (nouveau) : Remise au Parlement par le Gouvernement d'un rapport sur le financement des associations de patients et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012 (Disposition introduite l'initiative de M. Yves Bur, UMP, Bas-Rhin).

'                   Article 5 : Limitation du mandat du directeur gnral de l'ANSM 3 ans, renouvelable une fois (Disposition introduite l'initiative de M. Yves Bur, UMP, Bas-Rhin).

'                   Article 6 : Obligation pour l'ANSM d'ordonner des tudes ds lors que des suspicions existent sur un mdicament ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le march, ou sur la comprhension d'une maladie (Disposition introduite l'initiative de M. Jean-Luc Prel, NC, Vende).

'                   Article 6 bis (nouveau) : Inscription obligatoire des essais cliniques pralables la dlivrance de l'AMM sur une liste dfinie, afin que l'ANSM soit prcisment informe des essais pratiqus (Disposition introduite l'initiative de M. Roland Muzeau, GDR, Hauts-de-Seine).

'                   Article 8 : Information immdiate de l'ANSM par le titulaire de l'AMM en cas d'arrt de la commercialisation d'un mdicament dans un tat autre que la France (Disposition introduite l'initiative du Rapporteur).

'                   Article 17 : Cration d'un vritable statut protecteur pour les notificateurs ou les lanceurs d'alerte (ceux qui signalent les effets indsirables ou secondaires suspects) (Disposition introduite l'initiative du Rapporteur).

'                   Article 30 : Remise au Parlement par le Gouvernement avant le 1er janvier 2013 d'un rapport relatif la rparation des dommages lis un mdicament (Disposition introduite l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne).



Voir aussi :
 - De plus en plus d'enfants admis aux urgences pour ingestion de marijuana
 - Une pidmie de mycoplasma bovis sous contrle en Nouvelle Zlande

Retrouvez aussi :
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