La Commission Européenne, dans sa décision du 14 juin 2010, demande le retrait dans l’Union Européenne des autorisations de mise sur le marché de toutes les spécialités contenant du dextropropoxyphène (DXP), dans un délai maximum de 15 mois, et ce à la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments en contenant.

En France, le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du DXP devra intervenir dans un délai maximum de 15 mois. Au delà de ce délai, les spécialités contenant du DXP ne seront plus disponibles en France, peut on lire dans un communiqué de presse.

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Le dextropropoxyphène (DPX) est un analgésique opioïde dérivé de la morphine. Quinze fois moins puissant que cette dernière, il est commercialisé en association à des analgésiques de faible puissance comme le paracétamol (Di-Antalvic® par exemple) et est indiqué dans les douleurs d'intensité modérée à forte (antalgique de niveau II de l’OMS).

Retrait de l’AMM des médicaments contenant du dextropropoxyphène

Alors que le Di-Antalvic existait depuis environ 45 ans, l'Agence européenne des médicaments (EMA, pour European Medicines Agency) a recommandé en 2009 le retrait progressif en Europe des médicaments contenant le dextropropoxyphène du fait des risques, notamment mortels en cas de surdosage. Cela concerne une trentaine de médicaments, dont le Di-Antalvic®.

L'EMA considère que « les preuves d'efficacité thérapeutique sont insuffisantes au regard du risque de décès, en cas de surdosage accidentel ou volontaire » et conclu « qu'aucune mesure complémentaire permettant de minimiser le risque ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d'un surdosage ».

Les Français étaient, de très loin, les plus gros consommateurs européens de l'association dextropropoxyphène/paracétamol, représentant à eux seuls 95% de la consommation européenne. En 2007, le Di-Antalvic y étaient le 28e médicament le plus remboursé, avec 7,4 millions de boîtes prescrites.

En France, cet avis de l'EMA a été finalement suivi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui estimait initialement que les médicaments contenant du dextropropoxyphène présentaient « un profil de sécurité d'emploi satisfaisant dans des conditions normales d'utilisation ». Soulignant que même si ces médicaments étaient responsables de nombreux décès suite des intoxications volontaires ou accidentelles, ce n'était pas le cas en France, où d'autres médicaments étaient choisis pour les tentatives de suicide, et où le mode de conditionnement et les conditions de délivrance de ces médicaments étaient différentes.

Ainsi, alors que l'EMA constate entre 200 et 300 par an en Suède et en Angleterre, où le conditionnement en flacon favorisait le surdosage, l’agence française ne relève que 65 décès chaque année alors que huit millions de français prennent des médicaments à base de dextropropoxyphène - Une autre source rapporte 7 décès par an en France sur une enquête dans les les centres antipoison entre 1995 et 2003.

D’après l’Afssaps, le rapport bénéfices/risques plaide en faveur du maintien de ce médicament en France. Avis partagé par L’Académie nationale de médecine qui estime que « cette association est utile, largement mise à profit en thérapeutique, en France, avec sécurité. Elle correspond au besoin d’antalgiques de puissance moyenne (niveau II de l’OMS), supérieure à celle du paracétamol seul et inférieure à celle des morphiniques forts. Le nombre restreint de médicaments de ce niveau II de l’OMS est à souligner ». De plus l’Académie soulignait que « la recommandation européenne ne propose pas de solution de remplacement. »

L'affsaps recommandait que les prescriptions de dextropropoxyphène/paracétamol soit remplacées soit par des antalgiques de niveau 1, « paracétamol à dose efficace, c'est-à-dire un gramme par prise, aspirine ou anti-inflammatoire non stéroïdien comme l'ibuprofène », soit par un autre antalgique de niveau 2, codéine ou tramadol, réfléchissant sur une éventuelle procédure dérogatoire pour que les patients non soulagés par les paliers 1 et intolérants aux autres paliers 2 puissent continuer à recevoir du dextropropoxyphène

Dans l’attente du retrait, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé :

•      qu’ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients ;

•      qu’il est nécessaire de reconsidérer la prise en charge antalgique des patients actuellement traités par DXP.

Les patients sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré.

Afin d’aider les médecins à déterminer la solution alternative thérapeutique la plus adaptée à leur patient, l’Afssaps a mis en place un groupe d’experts chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur dans ce nouveau contexte.

Enfin l’Afssaps reste attentive à l’évolution des données d’utilisation et de sécurité d’emploi des solutions alternatives thérapeutiques en France, particulièrement dans le contexte d’un surdosage. L’ensemble de ces mesures permettra à l’Agence d’adapter les conditions de retrait des médicaments contenant du DXP, afin d’assurer la meilleure prise en charge de la douleur après leur retrait du marché, peut on lire dans un communiqué de presse.