Un décret vient d'officialiser la « naissance » du bébé médicament en France, ces bébés qui pourront sauver leurs aînés atteints d'une maladie génétique grave. Un décret, qui est paru au Journal Officiel du 23 décembre,pris en application de la loi n° 2004-800 du 6/08/2004 relative à la bioéthique, précise le rôle de l'Agence de la biomédecine en matière de diagnostic prénatal (DPN) et de diagnostic préimplantatoire (DPI).

Selon l'Agence de biomédecine, le décret précise les conditions dans lesquelles le DPI peut être effectué à titre expérimental en vue de la conception d'un enfant indemne de la maladie génétique recherchée et susceptible de soigner de façon « décisive » son aîné malade grâce aux cellules souches prélevées à partir du sang de cordon ombilical, c'est la notion de bébé médicament.

Il ne faut pas confondre bébé médicament et clonage. Dans le cas des bébés médicaments, l'intervention médicale se limite à une fécondation in vitro, un diagnostic pré-implantatoire, et une insémination artificielle. Ces actes médicaux permettent, en France et dans le reste de l'Europe, d'éviter la naissance d'enfants atteints de maladies génétiques grave dans des familles à risques.

En France, cette pratique est possible depuis la loi de bioéthique, adoptée le 6 août 2004. Les activités de prélèvement et de greffe mais aussi de procréation, d'embryologie et de génétique humaines, en France s'inscrivent, dans le cadre juridique de la loi de bioéthique du 6 août 2004, intégrée dans le code de la santé publique. Mais ces pratiques de bébé médicament sont réservés au seul cas des familles où il y a déjà eut la naissance d'un enfant malade, afin d'éviter toutes dérive de contrôle des naissances et de « marchandisation » de l'enfant.

La loi de bioéthique du 6 août 2004 définit le diagnostic prénatal comme les pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité (d'origine génétique, infectieuse, ou autre). Ces pratiques s'entendent tant de l'utilisation des techniques d'imagerie (échographie) que des analyses de biologie faites à partir de liquide amniotique, précise l'agence de la biomédecine dans un communiqué de presse.

Dans le domaine du diagnostic prénatal (DPN), le décret précise que l'agence est chargée d'émettre un avis sur les demandes d'autorisation des structures pour pratiquer les activités de DPN avant délivrance de l'autorisation par l'Agence régionale de l'hospitalisation ; il confie à l'Agence la responsabilité d'agréer les praticiens responsables de l'activité de diagnostic prénatal. De même, le décret attribue à l'Agence l'autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), chargés notamment de délivrer les attestations d'interruptions médicales de grossesse.

Le code de la santé publique autorise déjà le recours au diagnostic préimplantatoire (DPI) à titre exceptionnel lorsqu'un couple présente une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique grave et incurable, que cette maladie ait été identifiée chez un des membres du couple ou chez un de ses ascendants. Ce diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher l'affection en cause ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter. Ces dispositions sont confirmées dans la loi du 6 août 2004 et le décret paru aujourd'hui.

Le décret confie désormais à l'Agence l'autorisation des établissements et l'agrément des praticiens responsables de l'activité de diagnostic préimplantatoire y compris à titre expérimental.

Selon l'Agence de biomédecine, le décret précise aussi, comme l'a souhaité le législateur en 2004, les conditions dans lesquelles le DPI peut être effectué à titre expérimental en vue de la conception d'un enfant indemne de la maladie génétique recherchée et susceptible de soigner de façon décisive son aîné malade grâce aux cellules souches prélevées à partir du sang de cordon ombilical, le bébé médicament. L'Agence autorisera le DPI à titre expérimental, après avis de son conseil d'orientation, si la situation du couple concerné le justifie : caractère incurable de la maladie entraînant le décès dès les premières années de la vie, possibilité d'amélioration décisive de l'état de santé de l'enfant malade, consentement écrit et réitération de ce dernier par les deux membres du couple.

Le décret a été élaboré par le ministère de la santé et des solidarités en partenariat avec l'Agence de la biomédecine et avec l'approbation des professionnels de santé exerçant ses activités. Il met fin à l'activité de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et de diagnostic prénatal placée auprès du ministre.

Les établissements de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui disposent à ce jour d'une autorisation en matière de diagnostic prénatal et préimplantatoire et les praticiens agréés peuvent poursuivre leurs activités sans rupture de droits.

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