Plan de gestion des risques pour minimiser les risques tout au long de la vie du produit - 13 octobre 2006 - 10:28 (Par Pierre Melquiot)

Plan de gestion des risques pour minimiser les risques tout au long de la vie du produit

Depuis le retrait brutal du marché de la Cérivastatine en août 2001 puis celui du Vioxx en octobre 2004, la réglementation portant sur la surveillance des médicaments a évolué. Elle s'appuie désormais sur la mise en place de plans de gestion des risques qui prolongent et élargissent la démarche de pharmacovigilance pour certaines catégories de produits. Cette approche élargie de surveillance s'attache à identifier au maximum, avant la mise sur le marché, les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques. Elle intègre de plus, la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d'utilisation.

Depuis 2005, 88 plans de gestion des risques ont été mis en place pour des médicaments évalués au niveau européen et douze plans nationaux ont été mis en place à la demande de l'Afssaps.

La surveillance des risques des médicaments ne peut se limiter à la seule détection de signaux et d'alertes de pharmacovigilance après la mise sur le marché, même si elle reste indispensable. C'est pourquoi il est apparu nécessaire de renforcer la surveillance des médicaments pour en garantir la sécurité et le bon usage en condition réelle d'utilisation, tout au long de la vie des médicaments. La surveillance pro-active et orientée des risques se traduit dès la mise sur le marché, pour certains produits présentant des enjeux particulièrement forts, par la mise en place de plans de gestion des risques. Ces plans reposent sur une meilleure connaissance des populations à risque et doivent permettre l'identification rapide des pratiques s'éloignant du bon usage.

L'Afssaps s'est dotée en 2005 d'un département chargé de la surveillance des risques, du bon usage et de l'information sur les médicaments. Cette nouvelle organisation repose sur la mobilisation de toutes les ressources et outils permettant notamment la mise en œuvre de plans de gestion des risques de manière coordonnée. Un bilan d'étape de son fonctionnement est disponible sur le site internet de l'Afssaps (www.afssaps.sante.fr).

Un plan de gestion des risques doit proposer toutes les actions qui permettront de mieux connaître le profil de sécurité d'emploi du médicament. Des mesures devront être mises en place pour détecter et traiter tout signal d'effets indésirables (spécifiques pour chaque risque, avec actions adaptées, selon un calendrier défini). Ainsi dès la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), l'Afssaps se donne les moyens de mettre en place les actions les plus adaptées pour mieux caractériser le risque et surveiller le médicament dès sa mise sur le marché.

Depuis la transposition de la Directive européenne, les plans de gestion de risque accompagnent les demandes d'AMM de médicaments nécessitant un suivi renforcé, en particulier pour toute nouvelle substance active, pour un biosimilaire, pour un médicament générique si un problème de sécurité a été identifié avec le princeps, pour des demandes d'extension impliquant un changement significatif de l'AMM (nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication d'un produit issu de biotechnologies, nouvelle indication). Un plan de gestion des risques peut également s'avère nécessaire lorsqu'un problème de sécurité d'emploi a été identifié, et ce à toutes les étapes de la vie du produit.

Au-delà d'un plan de gestion des risques européen, l'Afssaps a identifié un certain nombre de situations qui pourraient conduire à la mise en place d'un plan de gestion national, adapté, répondront à des problématiques propres telles que des conditions de délivrance différentes, des pratiques médicales ou une offre thérapeutique spécifiques et la nécessité d'une sensibilisation particulière en raison de problèmes de pharmacovigilance déjà rencontrés avec les produits d'une même classe.

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