Médicaments - Améliorer les médicaments à usage pédiatrique, l'UE parvient à un accord final. À la suite d'une proposition de la Commission de septembre 2004, le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord final sur un règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique. À l'heure actuelle, plus de 50 % des médicaments utilisés pour traiter les enfants en Europe n'ont pas été testés ou autorisés par rapport à leur usage. Les médecins ont donc un choix limité de médicaments pour les enfants malades. Cette situation devrait changer prochainement. Le règlement de l'UE sur les médicaments à usage pédiatrique qui a été convenu aujourd'hui améliorera la santé des enfants en Europe en renforçant la disponibilité de médicaments dûment testés, développés et autorisés et destinés spécifiquement aux enfants. L'accord sera formalisé au sein du Conseil dans les prochains jours.

Le Parlement soutient le développement de médicaments pour les enfants et souhaite inciter les fabricants à développer des médicaments destinés aux enfants. Il sera plus facile pour les entreprises pharmaceutiques de développer des médicaments destinés aux enfants qui n'absorberont plus des doses réduites de médicaments conçus pour les adultes, inadaptées à leur métabolisme et pouvant même se révéler néfastes. Les fabricants de produits pharmaceutiques développant des essais efficaces et sûrs pour la médecine pédiatrique bénéficieront d'une extension de brevet de six mois.

Amélioration des médicaments à usage pédiatrique dans l'UE

Les enfants devraient pouvoir bénéficier à partir de janvier 2007, date de l'entrée en vigueur probable du nouveau règlement, de médicaments adaptés à leur métabolisme plutôt que de se voir administrer des doses réduites de substances destinées aux adultes. Le nouveau règlement concernera l'ensemble des médicaments dont les enfants ont besoin.

Francoise Grossetête, Vice-président et rapporteur du Parlement européen, a déclaré que « les citoyens européens ne veulent pas de grands discours, ils demandent des actes. Ce règlement sur les médicaments pour les enfants constitue une réponse concrète à leurs attentes. Ce texte montre ce que l'Europe peut faire pour ses citoyens. Un État membre ne peut pas individuellement poursuivre une telle politique qui sera bénéfique pour tous les enfants ».

Maria Rauch-Kallat, ministre autrichien de la santé et actuel détenteur de la présidence du Conseil, a ajouté que « ce compromis ouvre la voie à la plus grande sécurité possible dans le traitement des enfants par voie médicamenteuse. Nous remercions toutes les institutions concernées, notamment le Parlement européen, pour leur engagement et leur souplesse qui ont permis de faire en sorte que cet acte juridique entre en vigueur aussi rapidement que possible ».

Günter Verheugen, Vice-président de la Commission, a ajouté que « je me félicite de cet accord historique. Ce règlement améliorera la santé des enfants en garantissant l'innovation dans l'élaboration des médicaments à usage pédiatrique. Je remercie la Présidence autrichienne et le Parlement européen, en particulier son rapporteur Francoise Grossetête, pour leur coopération et leurs efforts; c'est leur travail qui a permis d'aboutir aussi rapidement à un accord ».

Moyennant un ensemble d'exigences, de récompenses et de mesures de soutien, le règlement convenu pour l'UE améliorera la qualité de la recherche, du développement et de l'autorisation des médicaments à usage pédiatrique. Les principales mesures sont les suivantes : l'obligation au moment du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l'usage pédiatrique des médicaments résultant d'un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l'obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants ; un système de reports de l'obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d'empêcher que les obligations ne retardent l'autorisation des médicaments pour les adultes, …, un engagement ou financement par l'UE d'études sur les médicaments génériques pour enfants, un inventaire européen des besoins thérapeutiques des enfants concentré sur la recherche, le développement et l'autorisation des médicaments, …

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