NicOx initie une nouvelle étude visant à établir que HCT 3012 est un traitement de l'arthrose ayant un effet bénéfique sur la pression artérielle. NicOx SA a annoncé récemment l'initiation d'une nouvelle étude clinique visant à comparer les profils de tension artérielle sur 24 heures de HCT 3012 et du naproxène par mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA). Cette étude devrait porter sur environ 120 sujets volontaires présentant une hypertension (pression artérielle élevée) essentielle stable, et concernera 15 centres cliniques aux Etats-Unis.

Le premier sujet a été recruté et les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2006. HCT 3012 est un nouveau composé breveté, dérivé donneur d'oxyde nitrique du naproxène, qui est actuellement en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. En plus de confirmer l'efficacité et l'innocuité générale de ce produit chez les patients souffrant d'arthrose, le programme de phase 3 vise à démontrer que HCT 3012 n'a pas d'effet néfaste sur la pression artérielle. Pour cela, des mesures contrôlées standardisées sont recueillies en cabinet dans l'étude de phase 3 en cours.

NicOx et le HCT 3012 traitement de l'arthrose et bénéfice sur la pression artérielle

L'étude annoncée récemment devrait fournir des données complémentaires clé en décrivant les effets de HCT 3012 et du naproxène sur la pression artérielle mesurée pendant 24 heures chez des sujets volontaires souffrant d'hypertension artérielle. Les agents anti-inflammatoires actuellement utilisés dans le traitement de l'arthrose sont connus pour augmenter la pression artérielle et interférer avec le traitement de l'hypertension. NicOx vise à développer HCT 3012 comme traitement préférentiel des symptômes de l'arthrose en démontrant qu'il n'a pas d'effet néfaste sur la pression artérielle.

Michele Garufi, PDG de NicOx, a déclaré : “Les préoccupations concernant la sécurité cardio-vasculaire sont devenues un facteur déterminant dans la prescription d'agents anti inflammatoires. Nous pensons que HCT 3012 remportera un grand succès commercial si nous démontrons qu'il n'accroît pas la pression artérielle. L'étude annoncée aujourd'hui doit fournir des données très importantes, lesquelles, avec celles provenant de l'étude de phase 3 en cours sur l'efficacité, devraient nous permettre d'avoir une meilleure appréhension de la capacité de la donation d'oxide nitrique à contrer l'augmentation de la pression artérielle observée avec les traitements existants de l'arthrose.”

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont le seul traitement symptomatique reconnu pour les millions de patients souffrant d'arthrose dans le monde. Toutefois, les AINS ont tendance à augmenter la pression artérielle et à contrer les effets de réduction de la pression artérielle des médicaments antihypertenseurs, au point de pouvoir générer une augmentation des événements cardiovasculaires. Au cours de l'année 2005, la FDA a requis l'ajout d'un avertissement sur la notice de tous les AINS commercialisés attirant l'attention sur le fait que ces médicaments pouvaient entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, et que ceux-ci devraient être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus.

Il existe donc un réel besoin médical pour un agent anti-inflammatoire ayant un effet neutre sur la pression artérielle ou ayant un effet légèrement antihypertenseur, en particulier pour les 40% de patients arthrosiques qui sont estimés souffrir concomitamment d'hypertension. De plus, les données cliniques récentes suggérant une augmentation significative des risques cardiovasculaires parmi les patients recevant des AINS sélectifs de la COX-2 ont exacerbé les préoccupations relatives à la sécurité cardiovasculaire concernant l'entière classe des AINS.

HCT 3012 est une nouvelle entité chimique qui est métabolisée pour produire du naproxène (un AINS actuellement commercialisé) associé à un groupement donneur d'oxide nitrique. La libération soutenue d'oxide nitrique provenant de ce composé devrait doter HCT 3012 d'un profil de sécurité amélioré en terme de pression artérielle, par comparaison avec les AINS existants, en conséquence du rôle de l'oxide nitrique endothélial dans le contrôle de la pression

artérielle. Conformément à cette hypothèse, HCT 3012 n'a pas démontré, dans des études de phase 2, d'augmentation indésirable de la pression artérielle, contrairement aux AINS de référence ; une légère réduction a même été constatée, effet particulièrement marqué chez les patients hypertendus.

NicOx SA est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de composés donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, HCT 3012 en phase 3 de développement pour le traitement de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour l'artériopathie oblitérante des membres inférieur s (AOMI). NicOx a conclu des partenariats stratégiques avec certaines des principales sociétés pharmaceutiques à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc. et Merck and Co. Inc. Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France.

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