Santé Canada et les implants mammaires au gel de silicone

Santé Canada et les implants mammaires en gel de silicone - 09 mai 2006 - 14:37

Au Canada, on pensait que les implants mammaires en gel de silicone avaient disparu après le scandale dont ils avaient fait l'objet au début des années 90. Le Canada et les États-Unis les avaient retirés du marché par crainte d'impacts sur la santé, dont le cancer du sein. Une enquête de Johanne Faucher de Radio-Canada révèle que la plupart des plasticiens n'informent pas leurs patientes de l'obligation qu'ils ont de demander une dérogation à Santé Canada, comme l'exige le code de déontologie.

Dans les années 1990 plusieurs scandales avaient amenés le Canada et les Etats-Unis a retiré du marché les implants mammaires au gel de silicone. Selon Radio-Canada, malgré cette interdiction de vente sur le sol canadien des implants mammaires au gel de silicone, Santé Canada aurait autorisé des milliers de femmes à obtenir ce type d'implant mammaire.

Santé Canada et les implants mammaires en gel de silicone

Radio-Canada a appris que des milliers de femmes ont continué à se faire poser des implants mammaires en gel de silicone avec la bénédiction de Santé Canada qui plus est. Les implants mammaires en gel de silicone sont toujours disponibles dans le cadre d'un programme d'accès spécial de l'organisme fédéral, qui les autorise dans les cas « d'urgence, lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas au traitement d'un patient ».

Pour utiliser les implants mammaires au gel de silicone, les médecins doivent obtenir l'autorisation de Santé Canada. En effet, pour obtenir la possibilité pour une patiente d'obtenir des implants mammaires en gel de silicone, les médecins doivent en demander l'autorisation à Santé Canada. Or, l'organisme fédéral aurait dit oui presque à chaque demande. Depuis 1992, Santé Canada aurait autorisé 24.000 demandes, pour seulement 45 refus.

De plus, l'enquête de Radio-Canada révèle que la plupart des médecins n'informent pas leurs patientes qu'ils doivent demander une dérogation à Santé Canada, alors qu'ils ont l'obligation de faire en vertu du code de déontologie.

Les implants mammaires sont des prothèses médicales. En tant que tels, ils présentent certains bienfaits mais aussi certains risques pour la santé. Pour Santé Canada, « Si vous envisagez de recourir à la chirurgie des implants mammaires, il est important de comprendre la nature et l'ampleur des risques avant de prendre une décision. La décision de recourir à la chirurgie des implants mammaires ne peut être prise que par vous, en consultation avec votre médecin. »

Santé Canada précise qu'afin « de pouvoir prendre une décision éclairée, informez-vous sur les risques avant de recourir à la chirurgie des implants mammaires. Les implants mammaires ne sont pas considérés permanents. Que la chirurgie vise la reconstruction ou l'augmentation mammaire, il est probable que vous devrez subir d'autres interventions et continuer de rencontrer votre chirurgien par la suite. À un certain moment, vos implants devront probablement être retirés, et vous devrez décider si vous voulez les remplacer. »

De plus, la plupart des femmes portant des implants mammaires éprouveront des complications, soit rupture, douleur, déformation, infection grave ou une condition appelée contraction capsulaire. Il s'agit d'une rétraction du tissu cicatriciel, ou capsule, que l'organisme forme autour des implants mammaires.

Pour Santé Canada, avant d'opter pour la chirurgie des implants mammaires, pensez aussi aux facteurs suivants : nombre de changements à la forme de la poitrine après la chirurgie sont irréversibles ; le retrait des implants peut laisser place au capitonnage, au plissement ou à un autre changement esthétique non désiré ; les implants mammaires peuvent affecter la production de lait pendant l'allaitement ; les implants mammaires compliquent la mammographie ; la chirurgie des implants mammaires comporte les mêmes risques que toute autre procédure chirurgicale. Informez-vous auprès de votre médecin sur les risques usuels.

Certaines femmes pensent que les implants mammaires causent des maladies systémiques comme les maladies auto-immunes ou les affections du tissu conjonctif. Il n'existe aucune preuve, à ce jour, à cet effet.

Controverse entourant les implants mammaires au Canada : Les implants mammaires au gel de silicone et au soluté physiologique (eau salée) ont commencé à être vendus au Canada dans les années 60 à des fins d'augmentation et de reconstruction mammaire. Les premiers implants avaient tous une surface lisse et une enveloppe relativement épaisse. Nombre de changements sont survenus depuis l'apparition des implants mammaires en 1962. Les fabricants ont, au fil des ans, modifié l'épaisseur et la composition de l'enveloppe, ajouté des couches protectrices pour prévenir les fuites de gel, modifié les valves utilisées dans les implants au soluté physiologique et modifié la consistance du gel de silicone utilisé. Ces modifications ont été apportées dans le but d'améliorer la sécurité et le rendement clinique de ces prothèses.

La documentation scientifique a par le passé soulevé nombre de questions concernant les maladies systémiques pouvant être associées aux implants au gel de silicone. Le 6 janvier 1992, Santé Canada a demandé aux fabricants de cesser de vendre ces implants au Canada jusqu'à ce que d'autres études soient réalisées. Une décision similaire a été prise aux États-Unis, et les implants au gel de silicone ont été retirés du marché. Depuis, nombre d'études et d'examens d'envergure ont conclu que ce n'était pas le cas. Il n'existe, à ce jour, aucune réponse définitive à ces questions. Ces études soulignent toutefois la nécessité pour les femmes de comprendre les risques potentiels liés aux implants mammaires. Elles soulignent aussi la nécessité d'autres études sur d'autres risques.

Aujourd'hui, seuls les implants mammaires au soluté physiologique, à surface lisse ou texturée, sont vendus au Canada. Pour l'instant, aucun fabricant n'est autorisé à vendre des implants mammaires au gel de silicone au Canada. Les médecins qui souhaitent se procurer des implants au gel de silicone pour leurs patientes en fonction de chaque cas peuvent en faire la demande par écrit au Bureau des matériels médicaux de Santé Canada. Chaque demande est évaluée par le personnel du Bureau avant d'être autorisée.

Santé Canada précise qu'avant de recourir « à la chirurgie des implants mammaires, vous devez comparer tous les risques en regard des bienfaits potentiels. Après vos recherches, accordez-vous une période de réflexion de plusieurs semaines avant de recourir à la chirurgie. Vous et votre chirurgien devrez signer un formulaire de « consentement éclairé » et en garder chacun une copie. »

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