Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Le ministre de la Santé et des Solidarités a présenté aujourd'hui un projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Le projet de loi prévoit des mesures qui permettent de faciliter et d'accélérer l'arrivée des médicaments génériques sur le marché. Il procède à la définition de la notion de médicaments biologiques similaires et précise celle du médicament homéopathique.

Il modifie par ailleurs le régime juridique des autorisations de mise sur le marché dans le sens d'un renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et allège le régime des importations de médicaments par les particuliers.

Projet de loi dans le domaine du médicament et renforcement de la sécurité sanitaire

Enfin, , le projet de loi dans le domaine du médicament étend le champ des exonérations de responsabilité des professionnels de santé et des fabricants de médicaments au cas où le ministre chargé de la santé décide de permettre, pour faire face à une menace sanitaire grave, l'utilisation de médicaments en dehors des conditions prévues par leurs autorisations.

En outre, le projet de loi dans le domaine du médicament comporte des dispositions habilitant le Gouvernement à prendre par ordonnance les dispositions législatives nécessaires à la transposition des directives n° 2002/98/CE du 27 janvier 2003, n° 2003/15/CE du 27 février 2003 et n° 2004/23/CE, 2004/24/CE et 2004/28/CE du 31 mars 2004 relatives aux autres produits de santé (médicaments à base de plantes, médicaments vétérinaires, produits cosmétiques, produits d'origine humaine, aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales), à l'adaptation des infractions pénales relatives à ces produits ainsi qu'à l'extension ou à l'adaptation aux collectivités d'outre-mer des dispositions du projet de loi.

Le projet de loi a pour objet principal de transposer la directive n° 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui a modifié la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

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