Médicaments - Médicaments biotechnologiques, les premiers produits biosimilaires vont arriver sur le marché de l'UE. Deux décennies après la mise sur le marché communautaire des premiers médicaments produits par des moyens biotechnologiques (par opposition aux produits pharmaceutiques «normaux»), plusieurs de ces brevets arrivent maintenant à expiration. En d'autres termes, les premiers médicaments «biogénériques» - appelés médicaments biosimilaires en Europe – sont sur le point d'arriver sur le marché pharmaceutique de l'UE.

La Commission européenne soutient cette évolution, étant donné que les procédés biosimilaires sont moins coûteux tout en étant sûrs et efficaces (comme les médicaments biotechnologiques originaux). La Commission européenne a maintenant accordé la première autorisation de commercialisation pour un tel produit biosimilaire. Ce médicament, l'omnitrope, est destiné à traiter les perturbations de la croissance et le manque d'hormone de croissance chez les enfants et les adultes. Il a été évalué et a fait l'objet d'un avis scientifique positif de l'Agence européenne des médicaments en janvier 2006. Les études ont montré que l'omnitrope était comparable et similaire en qualité, sécurité et efficacité à un produit médical de référence déjà autorisé dans l'UE, la génotropine.

Les premiers médicaments biosimilaires sur le marché de l'UE

Le Vice-président de la Commission, Günter Verheugen, a déclaré: «Les médicaments biosimilaires présentent de nouvelles opportunités, tant pour l'expansion de notre industrie générique que pour le contrôle des dépenses nationales de santé. Néanmoins, ces produits complexes doivent se conformer aux mêmes normes rigoureuses de qualité, de sécurité et d'efficacité que tout autre médicament, dans l'intérêt des patients européens».

Les substances innovatrices bénéficient d'une période type d'exclusivité commerciale qui peut durer 25 ans en vertu du droit des brevets. En outre, les essais et les tests nécessaires à leur autorisation comme médicament sont couverts par une période de protection des données qui peut atteindre, aux termes de la législation pharmaceutique, jusqu'à 11 ans à partir de la date d'autorisation du médicament. À l'issue de ces périodes, d'autres entreprises ont la possibilité d'accéder au marché avec des produits génériques ou, à partir d'aujourd'hui, des produits biosimilaires.

À la différence des génériques types (des «copies» de médicaments qui existent déjà, mais qui ne sont plus protégés), les produits biosimilaires sont généralement des molécules biologiques complexes jugées similaires, mais pas identiques, à des médicaments biotechnologiques déjà autorisés.

Aussi ne peuvent-ils être considérés et réglementés de la même manière que les génériques. En outre, les produits biosimilaires ne sont pas faciles à produire, au même titre que d'autres médicaments biotechnologiques, et sont sensibles aux modifications de fabrication. Un cadre spécifique a dû être mis en place pour réglementer ces produits.

Depuis l'adoption de la législation pharmaceutique révisée de l'UE en 2004, la Commission travaille activement à l'établissement d'un cadre réglementaire global permettant d'évaluer, d'autoriser et de suivre les produits biosimilaires. En outre, l'Agence européenne des médicaments (AEM) est en train d'élaborer des lignes directrices scientifiques sur les divers aspects de qualité pré-clinique et clinique qui sont spécifiques aux biosimilaires.

Ces dispositions spécifiques font partie intégrante du cadre législatif des produits pharmaceutiques et précisent comment établir scientifiquement la similarité biotechnologique entre la substance et un médicament innovateur, en tant que condition préalable à l'autorisation de mise sur le marché communautaire. À la différence des génériques, dont l'identité chimique doit être prouvée, la similarité biotechnologique est évaluée en fonction du résultat d'essais complémentaires, mis en place au cas par cas.

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