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Tysabri (natalizumab) : l'AFSSAPS prvient sur le risque d'infection crbrale 
Tysabri (natalizumab) : l'AFSSAPS prvient sur le risque d'infection crbraleTysabri (natalizumab) : l'AFSSAPS prvient sur le risque d'infection crbrale
Suite deux dcs par infection crbrale chez des patients traits par Tysabri (natalizumab), l'Afssaps souhaite rappeler aux professionnels de sant les principales recommandations concernant Tysabri (natalizumab). Le risque d'infection crbrale est connu de l'AFSSAPS depuis les essais cliniques et fait l'objet d'une surveillance attentive.

Fin juillet 2008, l'Agence europenne du mdicament (EMEA) et l'Afssaps ont t informes de la survenue, en Europe, de deux cas de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients traits par Tysabri en monothrapie depuis environ 14 et 17 mois.

Dans l'attente de donnes complmentaires et de l'valuation approfondie de ces cas, l'Afssaps et l'EMEA souhaitent rappeler aux professionnels de sant les principales recommandations de bon usage concernant ce mdicament.


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La LEMP est une infection grave du cerveau caractrise par des symptmes neurologiques qu'il convient de distinguer des symptmes lis la sclrose en plaques  (SEP). A ce jour, aucun cas de LEMP n'a t signal en France.

Tysabri (natalizumab) est un mdicament indiqu en monothrapie dans le traitement de fond des formes trs actives et d'volution rmittente-rcurrente de sclrose en plaques (SEP) chez les patients adultes. Il a obtenu une autorisation de mise sur le march europenne en juin 2006 et il est commercialis en France depuis avril 2007 par les laboratoires Biogen Idec.

 

Le risque de survenue de cet effet indsirable grave a t identifi lors des essais cliniques et fait l'objet d'une surveillance attentive par les autorits de sant. Ds la commercialisation de ce mdicament, les effets indsirables observs avec Tysabri , dont la LEMP, ont conduit l'EMEA et l'Afssaps mettre en place un plan de gestion des risques.

En complment, l'Afssaps a notamment mis des recommandations, en collaboration avec un groupe d'experts et la Fdration Franaise de Neurologie (FFN), sur les conditions d'instauration de traitement et de surveillance des patients traits. Ce document a t actualis en juillet 2008.

Ces nouvelles donnes de pharmacovigilance font l'objet d'une valuation et seront examines par l'EMEA et les autorits de sant europennes en septembre 2008. L'EMEA dcidera, au vu de l'ensemble des donnes colliges cette date, si les recommandations actuelles doivent tre modifies.

 

Un premier message a t adress l'attention de l'ensemble des neurologues franais par l'intermdiaire de la FFN. Dans les prochains jours, un courrier sera envoy, au niveau europen, aux neurologues afin de les informer de ces deux nouveaux cas et de leur rappeler quelques conseils :

Les patients doivent tre surveills intervalles rguliers, afin de dtecter l'apparition ou l'aggravation de symptmes neurologiques pouvant voquer une LEMP. En en cas d'apparition de nouveaux symptmes neurologiques, le traitement doit tre suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas t exclu. Enfin, en cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Tysabri doit tre dfinitivement arrt.Source : AFSSAPS



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