Multaq, revue prioritaire obtenue par Sanofi-Aventis de la FDA 08/08/2008 13:34 (Par Damien URRUTIA)

Multaq, revue prioritaire obtenue par Sanofi-Aventis de la FDA
Aujourd'hui, Sanofi-aventis annonce que la FDA a accordé le statut de revue prioritaire à la demande d’enregistrement de Multaq. Le Multaq de Sanofi-Aventis est un nouveau traitement de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire. La FDA accorde une revue prioritaire uniquement pour les nouveaux produits.

Vendredi 8 août 2008, Sanofi-aventis annonce que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accordé le statut de revue prioritaire à la demande d’enregistrement (New Drug Application / NDA) de Multaq® (dronedarone) pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire.

La période de revue prioritaire commencera à partir du 31 juillet 2008. Un dossier d’enregistrement de Multaq est aussi en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMEA).

La FDA accorde une procédure de revue prioritaire aux nouveaux produits ou nouvelles indications qui permettraient potentiellement, en cas d’approbation, de représenter une thérapie efficace et bien tolérée lorsqu’aucune autre alternative n’existe par rapport aux médicaments disponibles.

La dronédarone est un inhibiteur des canaux calciques, potassiques et sodiques qui possède des propriétés antiadrénergiques. La dronédarone ne contient pas de radical iodé, et aucun signe de toxicité thyroïdienne ou pulmonaire n’a été mis en évidence lors des essais cliniques réalisés.

Marc Cluzel, Senior Vice Président R&D, de sanofi-aventis, a déclaré : « Nous sommes heureux que la FDA ait choisi une revue prioritaire du dossier d’enregistrement de Multaq ».

« Cette nouvelle fait suite aux résultats de l’étude ATHENA qui ont montré que Multaq® diminue significativement le risque combiné d’hospitalisations d’origine cardiovasculaires et de décès chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire. »

La fibrillation auriculaire est un motif d’hospitalisation important et une cause majeure de mortalité, elle touche environ 2,5 millions de personnes aux Etats-Unis et 4,5 millions dans l’Union Européenne. C’est un problème de santé publique qui prend de l’ampleur avec le vieillissement de la population.

Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le risque de décès est multiplié par deux, celui d'accident vasculaire cérébral (AVC) est accru et les complications cardiovasculaires sont plus nombreuses, notamment l’insuffisance cardiaque congestive.

La vie de ces patients est en outre considérablement altérée, principalement parce que la fibrillation auriculaire les empêche d’avoir des activités quotidiennes normales du fait de la survenue de symptômes comme les palpitations, les douleurs thoraciques, la dyspnée, la fatigue ou les sensations de vertige. Source : sanofi-aventis.